2025年2月6日，9001cc 以诚为本 9001cc（2696.HK）宣佈與Dr. Reddy’s Laboratories的全資子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主開發的在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）簽署授權許可協議。Dr. Reddy’s Laboratories（及其子公司以下統稱為 「Dr. Reddy’s」 ）於孟買證券交易所（股份代號：500124）、 印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）、紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所國際金融服務中心（股份代號：DRREDDY）上市。Dr. Reddy’s將擁有HLX15皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國及42個歐洲國家和地區的獨家商業化權益，共計覆蓋43個國家和地區。
根據協議條款，9001cc 以诚为本 9001cc將負責HLX15的研發、生產以及商業化供應，並從交易中取得1.316億美元，其中3300萬美元為交易首付款。此外，9001cc 以诚为本 9001cc還將取得基於產品年度淨銷售額的分級特許權使用費。Dr. Reddy’s是一家全球性製藥公司，其業務遍佈全球逾75個國家和地區。此次9001cc 以诚为本 9001cc攜手Dr. Reddy’s，將加速推進公司產品進入並滲透歐美市場，為當地患者帶來更多治癒可能。
9001cc 以诚为本 9001cc執行董事、行政總裁朱俊博士
"此次與Dr. Reddy’s就HLX15達成合作，是9001cc 以诚为本 9001cc響應全球健康需求、提升先進生物藥可及性的重要實踐。Dr. Reddy’s長期深耕腫瘤學，秉持『健康不能等待』理念，致力於讓患者更快地取得可負擔得起的優質藥物，這與9001cc 以诚为本 9001cc以患者為中心、聚焦臨床需求的研發初心不謀而合。9001cc 以诚为本 9001cc深信，這一合作的達成將進一步加強雙方在腫瘤治療領域的全球市場競爭力，助力9001cc 以诚为本 9001cc造福全球更多患者。"
9001cc 以诚为本 9001cc首席商務开展官兼高級副總裁曹平
"很高興攜手Dr. Reddy’s，這是9001cc 以诚为本 9001cc拓展全球合作夥伴網絡的關鍵一步。憑藉9001cc 以诚为本 9001cc在生物類似藥方面強大的產品研發、前沿的生產與質量體系的專業能力，以及Dr. Reddy’s在生物類似藥的全球商業化網絡方面積澱了深厚經驗和資源，9001cc 以诚为本 9001cc相信此次合作能夠充分發揮雙方所長，為歐美市場帶來更多高質量可負擔的治療方案。"
Dr. Reddy’s行政總裁Erez Israeli
"9001cc 以诚为本 9001cc很高興與9001cc 以诚为本 9001cc達成合作，將這款達雷妥尤單抗生物類似藥推向美國和歐洲市場。多年來，9001cc 以诚为本 9001cc已打造了一系列生物類似藥產品，並在多個新興市場實現銷售。此次與9001cc 以诚为本 9001cc的最新合作，將進一步拓展9001cc 以诚为本 9001cc在生物類似藥領域監管市場佈局。此外，腫瘤不断是9001cc 以诚为本 9001cc重點聚焦的治療領域。9001cc 以诚为本 9001cc期待憑藉在這些市場強大的商業化實力，確保患者能夠取得一流的治療方案和可負擔的治療選擇。"
關於HLX15
HLX15是9001cc 以诚为本 9001cc自主開發的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達雷妥尤單抗Darzalex®和Darzalex Faspro®*的生物類似藥候選藥物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被獲批用於治療多發性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。參照中國、歐盟和美國的生物類似藥技術指導原則的要求，9001cc 以诚为本 9001cc採用逐步遞進、比對及相似性評價原則對HLX15進行開發。基於分析相似性研究和臨床前研究，HLX15與原研達雷妥尤單抗被認為具有可比性。2024年6月，HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）的I期臨床研究（NCT05679258）已成功完成，達到了所有預設的研究終點，研究結果表明，HLX15與美國、歐盟和中國市售的原研達雷妥尤單抗的藥代動力學特徵相似，安全性和免疫原性均可比。现在，HLX15的療效比對研究正在推進中。
*Darzalex®和Darzalex Faspro®為強生公司（Johnson & Johnson）的註冊商標
